Riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová: Pri Sputniku V nám chýba dokumentácia, niektoré kapitoly úplne chýbali

BRATISLAVA / Rusi od nás požadujú vrátiť späť Sputnik V, posudzovanie vakcíny našim ŠÚKL považujú za sabotáž. V rozhovore s riaditeľkou ŠÚKL o vakcíne Sputnik V a aj o tom, či sa vzhľadom na pripustení krvných zrazenín máme obávať vakcíny AstraZeneca.

Rusi od nás požadujú vrátiť Sputnik V späť do Ruska, posudzovanie vakcíny ŠÚKL-om považujú za akúsi sabotáž, dokonca za porušenie zmluvy. Vy ste sa ale voči tomuto tvrdeniu ohradili. Považujete to za sabotáž?

Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa veľmi dôrazne vyhradzuje voči takýmto tvrdeniam Ruského fondu. Po prvé, ŠÚKL nepozná obsah zmluvy, nakoľko je zmluva tajná a nebola nám sprístupnená ani na nahliadnutie. Po druhé, oficiálne laboratória testujú registrované lieky v EÚ, čo momentálne Sputnik V ešte nemá registračné povolenie. Po tretie, my sme napriek tomu oslovili všetky oficiálne laboratória, ktoré skúšajú aj vakcíny, bolo ich 30, ale vzhľadom na to, že momentálne sú vyťažené tým, že kontrolujú registrované vakcíny, tak sme dostali zápornú odpoveď. A po štvrté chcem povedať, že Biomedicínske centrum SAV má platné povolenie na správnu výrobnú prax v rozsahu kontroly kvality liekov.

 Z vašej strany bol ale aj iný problém. Vy ste pri samotnom posudzovaní nedostali až 80 % dokumentácie. Čo všetko vám chýbalo v rámci spomínanej dokumentácie? Prečo bola pre vás taká dôležitá?

Postupujeme stále štandardne, nežiadali sme skutočne od výrobcu nič iné, čo by nespĺňali iní výrobcovia. Momentálne máme platných okolo 7000 registračných čísiel a všetci to splnili, takže chcem povedať, že ten proces je pre všetkých naozaj rovnaký a vyžadujeme od každého to isté. Tá dokumentácia je veľmi rozsiahla, je rozdelená do piatich modulov a my sme z každého dostali len niektorú časť, niektoré kapitoly úplne chýbali, ako napríklad proces výroby.

Čo bude teraz ďalej? Budete aj naďalej vyžadovať spomínanú dokumentáciu? Bude sa ešte Sputnik V posudzovať, alebo je to už v tejto chvíli bezpredmetné?

 To sa asi ešte uvidí, ťažko to teraz odhadnúť. Pre nás je ten proces úplne normálny. To, že lieková agentúra vznesie počas posudzovania námietky, je úplne bežné. My sme ich momentálne vzniesli 49. Pokiaľ pôjdeme ďalej, treba na tieto námietky odpovedať a posudzuje sa, potom je 1. aj 3. kolo...Toto zažívajú všetci žiadatelia o registráciu.

 Vo vašej správe zaznela aj pomerne zaujímavá informácia, že Sputnikom V sa momentálne očkuje alebo sa používa v 40-tich krajinách sveta, napriek tomu tvrdíte vo vašej správe, že jediné, čo má táto vakcína spoločné, je názov. Ako ste to mysleli?

 Momentálne nám chýba dôkaz od výrobcu o tom, že finálna lieková forma vakcíny, ktorá je vyrábaná na rozdielnych výrobných miestach, je rovnaká a je konzistentná, je vyrábaná rovnakým postupom, je skladovaná za rovnakých podmienok a je to rovnaká lieková forma v zmysle, že niekedy to býva tzv. lyofizilát, niekedy je to roztok, niekedy sa to skladuje pri -20 stupňoch, niekedy pri chladničkovej teplote...

V tom prípade a po všetkých týchto informáciách, ktoré aktuálne máte a ktorými disponujete, odporučili by ste očkovanie Sputnikom V napríklad v rámci klinickej štúdie?

 V rámci klinickej štúdie áno, ale opäť treba dodať všetky údaje, ktoré nám overia kvalitu dovezenej šarže. Klinické kontrolované skúšanie je práve spôsob ako ochrániť pacienta za takých prísnych podmienok.

 Čiže áno, ale muselo by to byť klinicky veľmi prísne kontrolované.

 Áno, na to slúži klinická štúdia.

Máme sa obávať vakcíny AstraZeneca?

Prejdime ešte na jednu tému, ktorá rezonovala. Európska lieková agentúra pripustila možné prepojenie očkovaním AstraZenecou a následným možným vytvorením krvných zrazenín. Čo to teraz pre nás v praxi znamená? Máme sa niečoho obávať?

Možno by som si pomohla tými číslami. Momentálne bolo podaných 25 000 000 dávok vakcíny AstraZeneca. Bolo popísaných 86 takých závažnejších tromboembolických príhod, z toho 18 bolo fatálnych. To znamená, že hovoríme o frekvencii výskytu veľmi zriedkavého, čo je menej ako 1 na 10 000. Samozrejme, aj ten jeden pacient, ktorý bude mať vážnu tromboembolickú príhodu, aj o toho sa treba postarať a treba ho adekvátne liečiť.

Máme sa teda obávať, alebo nie?

Tá frekvencia, ako hovorím, je veľmi nízka. Veľmi ťažko sa určujú tie rizikové faktory, momentálne je to nemožné. Praktická rada je, že treba byť veľmi vnímavý na všetky príznaky, ktoré by mohli svedčiť o tromboembolickej príhode, ako je napríklad veľmi silná pretrvávajúca bolesť hlavy, rozmazané videnie, dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, pretrvávajúca bolesť brucha, ktorá sa stupňuje, alebo napríklad opuch dolných končatín. V prípade, že pacient alebo zaočkovaný niečo takéto spozoruje, určite treba kontaktovať lekára.

Čo v prípade, že som už napríklad bola zaočkovaná AstraZenecou, mám nárok odmietnuť druhú vakcínu, respektíve, môžu ma preočkovať iným druhom vakcíny?

Toto by som nateraz neodporúčala.  V prípade, že človek zniesol bez nejakých vážnych problémov 1. dávku vakcíny, tak treba dokončiť ten očkovací proces, aby bola zabezpečená kompletná imunitná odpoveď a aby bol pacient a okolie chránený. Takže neodporúčam vynechať 2. dávku a neodporúčam prejsť ani na iný typ vakcíny.

Viaceré krajiny na základe týchto nových informácií prehodnocujú očkovaciu stratégiu, mala by ju prehodnotiť aj Slovenská republika? Ak áno, ako?

Táto diskusia sa otvorila, včera sa niekoľko hodín o tom rozprávalo. Vstupuje do toho rozhodovacieho procesu viacero faktorov ako je aj momentálne epidemická situácia na Slovensku a dostupnosť iných vakcín. Takže výsledok ešte nevieme, nepoznáme. V prípade, že by došlo k nejakej zmene, tak budú určite kompetentní informovať.

Bude dávať ŠÚKL v tejto veci nejaké odporúčania?

My sme odporučili, aby sa otvorila tá očkovacia stratégia a aby sme sa začali o tom rozprávať. Nepoznáme tie mnohé iné faktory, ktoré som spomínala pre chvíľou.

Odporúča sa, či už na internete alebo aj niektorí lekári odporučili, užiť rôzne lieky na riedenie krvi pred samotným očkovaním AstraZenecou? Hovorilo sa napríklad o použití Paralenu alebo napríklad Acylpyrínu.

Paralen určite nie, nemá absolútne žiaden zmysel, nie je to liek, ktorý by riedil krv. Neodporúčame podávať preventívne ani Acylpyrín alebo Anopyrin. Stále rozprávame o tom, že ten pravdepodobný výskyt je veľmi zriedkavý a nie je dobré tlmiť tú imunitnú reakciu analgetikami alebo antiflogistikami vopred.

​